《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。珍寶島藥業(yè)（虎林）及時(shí)獲悉了國家政策法規(guī)，立即組織公司生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物資相關(guān)部門及生產(chǎn)車間人員進(jìn)行轉(zhuǎn)訓(xùn)，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理郭偉東對《中華人民共和國藥品管理法》進(jìn)行解讀，同時(shí)要求全體員工對法規(guī)充分理解和掌握，并進(jìn)行考核。
11月14日下午，《中華人民共和國藥品管理法》考核工作正式啟動。此次考核形式為筆試，公司中高管及全體員工均參加考試。考試的試卷由質(zhì)量管理部命題，人力資源部協(xié)同監(jiān)考。每場考試人群不同，試卷內(nèi)容亦不相同，有效防止了先考完人員透題現(xiàn)象的發(fā)生。本次考核歷時(shí)一下午圓滿結(jié)束，考核成績將在下周公布。
據(jù)悉，此次《中華人民共和國藥品管理法》的法修訂主要包括取消GMP/GSP認(rèn)證，進(jìn)一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴(yán)懲重罰。明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定。有針對性地鼓勵(lì)新藥研制；有效管理臨床實(shí)驗(yàn)。進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。為工藝核對和變更建立法律框架，進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)。加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管,優(yōu)先審批臨床短缺藥，保障藥品供應(yīng)。規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。
通過此次考核，使員工明確今后的工作方向和目標(biāo)，適應(yīng)監(jiān)管變革，達(dá)到持續(xù)符合GMP狀態(tài)。
