国产精品大屁股白浆免费A片,波多野结衣AV一区二区,大象传媒色情永久免费版,精品国产乱码久久久久久日本公司,国产无套精品久久久久久范冰冰
新聞中心-新聞動態(tài)
新聞動態(tài)
視頻中心

珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估

時間:2022-08-26    瀏覽:2004

日前,珍寶島藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片中美雙報BE試驗項目順利通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估。

據(jù)悉,此次遠(yuǎn)程監(jiān)管評估為期一周,檢查項目涵蓋研究記錄、研究藥品、生物樣本、儀器維護(hù)等多項內(nèi)容。并著重對項目人員資質(zhì)及授權(quán)、不良事件及病程記錄等進(jìn)行細(xì)致查閱。經(jīng)過細(xì)致、深入全面的核查后,美國FDA三名檢查員對項目管理、文件記錄及操作過程給予充分肯定,并宣布該項目在此次遠(yuǎn)程監(jiān)管評估中均未發(fā)現(xiàn)主要缺陷(no major issue and concern)。此次遠(yuǎn)程評估結(jié)果隨后將遞交美國FDA。

據(jù)資料顯示,枸櫞酸托法替片布與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢,先后被國內(nèi)外權(quán)威臨床指南推薦,用于生物制劑型抗風(fēng)濕藥治療失敗和傳統(tǒng)合成抗風(fēng)濕藥反應(yīng)不足的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示,2020年抗炎和抗風(fēng)濕藥物銷售額共251億元,枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷售額約3.48億元,未來市場空間巨大,產(chǎn)品前景可觀。

據(jù)了解,BE(生物等效性)用于評價兩款藥物對某疾病患者的效應(yīng)(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 規(guī)定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性,申報過程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進(jìn)行,而不需要按新藥申報程序( new drug application, NDA)進(jìn)行,避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。因此,BE檢驗在產(chǎn)品臨床試驗中占有極其重要的地位。

今年3月16日,珍寶島藥業(yè)曾發(fā)布公告,公司仿制藥枸櫞酸托法替布片(規(guī)格:5mg)已獲得美國FDA下發(fā)的《受理通知書》,待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進(jìn)行銷售。此次珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目順利通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估,是該品種取得的重要階段性試驗成果,對未來該品種成功上市奠定堅實基礎(chǔ)。

近年來在仿制藥研發(fā)方面,珍寶島以市場為依據(jù)充分評估品種競爭力,確立了一批具備高商業(yè)價值及高技術(shù)壁壘的高端仿制藥品種。未來,珍寶島將緊跟國家政策形勢,持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動,繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度,用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。

分享
上一篇: 珍寶島發(fā)布2022年度半年報下一篇:纈沙坦片通過研制現(xiàn)場核查
久久久久人妻无码一区二区三区 | 丁香五月开心久久激情 | 免费看的强伦轩一级A片在线观看 | 午夜成人免费电影 | 无码av国产av | 日日本强轮奸人妻久久 | 亚洲AV久久无码秘 原神 | 永久免费不卡在线观看黄网站 | 日韩精品在线免费观看视频 | 少女哔哩哔哩高清在线播放视频 | 精品调教综合明星 | 粉嫩AV无码一区二区三区水牛 | 91精品国产综合久久婷婷香蕉 | 免费黄网站在线播放 | 韩国美女人妻人人妻人人妻 | 欧美性做爰又大又粗又长 | 女人高潮特黄aaaaa毛片 | 国产片wwwwww| 国产无码免费高清网站 | 广西极品肛交在线观看视频 | 日本视频中文字幕 | 精品国产亚洲一区二区在线观看, | 无码视频中文字幕 | 免费无码婬片AAAA片小说直播 | 91成人 在线观看喷潮-百度 | 九色PORNY9l自拍视频 | 又粗又大又长又爽黄少妇毛片 | 国产口爆91thePorn | 美女露出奶头无遮挡 | 精品国产一区二区不卡区 | 精品一区二区国产视频 | 搡BBBB 搡BBB视频 | 老熟女高潮一区二区三区 | 日本91无码精品秘 入口 | 久久北条无码精品视频 | 久久久久鸡巴aaa | 国产一级特黄大片色 | 中文字幕综合八区 | A片爽爽爽爽爽爽爽爽爽 | 寡妇高潮一级毛片免费看v 国产黄色视频手机在线观看 | 添泬视频免费观看 |